生物制藥實驗室建設方案：

功能區規劃原則：將辦公區域和實驗區域分開,兩者之間設置門禁系統。主實驗室和輔助功能區之間相互協調,按照實驗室功能流程合理分布?？紤]人流和物流分開,保障樣品無交叉污染,保證實驗室數據的正確性。在實驗區域設計有緊急沖淋裝置,減少實驗操作人員的危險性。生物制藥實驗室建設可將功能區域劃分為基礎化學實驗室、合成實驗室、藥效實驗室、制劑實驗室、分析測試中心、生物實驗室、病毒疫苗實驗室、動物房、中試車間等。

生物制藥實驗室設計特點：

1、靈活可變

使靈活性化一直是設計或改造一個實驗建筑的重要關注點,靈活性有多種意義,包括便于擴建,迅速適應重新組合和其他變化,以及允許多種用途的能力。靈活性化意味著實驗室裝備不僅應具有優良的使用功能,還應具備以后有重大改造或新建時,墻體、供給系統、工作臺的重組使用率高,減少人力物力浪費。

2、靈活的供給系統

靈活原供給品系統對大多數實驗室設計來說極為重要。實驗室必須能夠在墻和頂棚上進行方便的連接或斷開,以考慮設備快速、低成本的組接。供給系統需要滿足初始的要求,并且要適應預計的未來發展計劃。

3、靈活的室內環境

實驗室正在向模塊化發展,實驗室的工作臺可設計成活動的,服務柱可調節移動,并且能充分利用實驗室的空間,設計可以移動的隔斷墻,可進行靈活隔斷,固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸入口,具有快速連接和斷開的特點,方便與實驗臺組合即插即用。

生物制藥實驗室建設布局方案

1.建筑布局

由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求。因此,從設計的角度,杭州專業實驗室裝修公司小編建議最好采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能。

實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據需要設定；縱向軸線可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。根據杭州專業實驗室裝修公司的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定,一般不小于1m。

2.實驗室功能間布局

A.功能間的設置

規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,最好具有物理分格的區域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實驗室的布局

中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計,如圖3 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。

F.留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

3.通風系統設計布局

實驗室通風系統是整個實驗室設計和建設過程中,規模最大、影響最廣泛的系統之一。通風系統的完善與否,直接對實驗室環境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。

實驗室過度負壓,通風柜氣體泄漏,實驗室噪音等問題,一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員,甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員,造成了身體和心理上的嚴重傷害。

一個科學、合理的通風系統要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節約能源,甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

生物制藥實驗室建設之供氣工程設計

目前我們可以用采用高壓鋼瓶、液體杜瓦瓶、集中供氣系統完成上述工作。同時,當地消防規范建議甚至要求將主要的氣體源如鋼瓶、杜瓦瓶和液體儲槽放置在工作區外的指定區域,然后將氣體通過管道系統輸送至實驗室內。

但是考慮安全和效率因素,不考慮經濟性因素,集中供氣系統是比較優秀的方式。并成為當今實驗室設備使用高純氣體的可靠連續的供應源,氣體通過管道系統輸送至實驗室內,并可通過安裝在工作臺上的使用點二級減壓器方便地調節壓力和流量。

生物制藥實驗室裝修供氣管路設計、規劃要點：

1．由于氣瓶閥出口為中國GB標準的外螺紋形式,而該項中我公司提供的所有部件的參數格為英制,故從氣瓶閥出口到管道系統應設有轉換接頭（氣瓶接頭）。

2． 為了方便更換氣瓶,從上述氣瓶接頭到調節閥之間應設有耐高壓的金屬軟管。

3． 在整個系統中,為了防止回火現象的發生,應加裝防爆逆止閥。

4．氣體進入使用點前,為了便于控制氣體開關,應設有使用點球閥。

5．為了保持氣體的純度及管道系統的氣密性,所有管道采用316L不銹鋼管道,內表面經AP處理。

6． 為了便于維修及更換閥件,管道與閥件的連接應采用高壓雙卡套接頭連接。

7． 管道固定件（管夾）應采用耐高溫的金屬材料,要求堅固,輕巧,耐用。

8.考慮到堅固、防腐、方便使用、美觀等方面的原因,壓力調節閥控制面板采用不銹鋼材料。

9. 為確保氣體輸出的壓力穩定和氣體的純度選用兩次減壓系統（即采用一次減壓系統和二次減壓系統,二次減壓設備自帶）

生物制藥實驗室裝修氣體管路外觀驗收標準

1、氣體管道走線要橫平豎直；管道均固定牢固

2、管道外表面無明顯破損。

3、各個閥件無明顯破損。系統耐壓試驗：如果管道沖入壓力后發生形變(如鼓泡、扭曲、膨脹等現象)即說明此系統無法在此壓力下工作,如果長時間在此工作壓力下,系統會在形變位置爆裂,造成人員財產傷害。

生物制藥實驗室建設之氣體管道存放要求

按品種、材質、規格、批次劃區存放；不銹鋼與碳素鋼、低合金鋼管道組成件不得接觸；室外存放的管道組成件應設置支、墊層；施工現場存放的材料應擺放整齊,標識清楚,專料專用。管道組成件發放時,應核對材質、規格、型號、數量、標識。材料切割前應做好標識移植。

生物制藥實驗室建設之氣體管道質量要求

1、其余材質的無縫鋼管的內外表面不允許有裂縫、折疊、軋折、結疤和離層,這些缺陷必須完全清除掉。清除深度不得超過公稱壁厚的負偏差。其清除處的實際壁厚不小于壁厚所允許的最小值,但不超過壁厚負偏差的其他缺陷允許存在；其余材質的焊接鋼管的內外表面應光滑,不允許有折疊、裂紋、分層、搭焊缺陷存在。

2、鋼管表面允許有不超過壁厚負偏差的劃痕、刮傷、焊縫錯位、燒傷和結疤等缺陷存在。

3、允許焊縫處壁厚增厚和內縫焊筋存在；鋼板卷管內外表面應光滑無氧化皮,焊縫應圓滑過渡,不得有裂紋、未熔合、未焊透等缺陷,并不得留有熔渣和飛濺物。